我國特殊配方奶粉尚缺生產(chǎn)許可審批細則，乳企無法生產(chǎn)；允許進入國內(nèi)的特殊配方粉品種極其有限

　　盡管特殊醫(yī)學用途配方奶粉面對的是“小眾群體”，但在我國，由于人口基數(shù)大，這個“小眾群體”的數(shù)量并不低。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，多家醫(yī)院能夠購買到的這類奶粉都是進口品牌，而且品種并不齊全，一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿癥患兒，在醫(yī)院都很難買到所需奶粉，致使家長四處尋找購買渠道。有專家呼吁，在國企暫時還無法生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方嬰兒奶粉的時候，至少能放開對進口品牌的限制，讓更多患兒受益。

　　■ 特殊配方粉現(xiàn)狀

　　尷尬1 標準規(guī)范不齊全，國內(nèi)生產(chǎn)難實現(xiàn)

　　“我們醫(yī)院有乳糖不耐受奶粉、早產(chǎn)兒奶粉、適度水解奶粉、深度水解奶粉。這些奶粉都是進口品牌，就沒聽說過國產(chǎn)品牌有生產(chǎn)這種類型的奶粉。”人民醫(yī)院營養(yǎng)科主管營養(yǎng)師蔡晶晶坦言，一提特殊配方嬰兒奶粉，就是雀巢、紐迪西亞、美贊臣這些品牌，沒聽說過有國產(chǎn)的。

　　高級乳業(yè)分析師宋亮指出，由于我國對于特殊營養(yǎng)配方粉的醫(yī)學許可證并沒有完全開放，目前在中國的乳企中，只有圣元才有資格生產(chǎn)特殊配方粉。國內(nèi)市面上較多見的是進口奶粉，比如美贊臣、雅培、惠氏等，這些外企生產(chǎn)的純進口奶粉，需要拿到出口國相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)許可證證明，再走相關(guān)程序進入中國。如果是在國內(nèi)生產(chǎn)，則需要國家食藥監(jiān)總局的特殊奶粉生產(chǎn)許可證。

　　但仍有些沒有拿到生產(chǎn)許可的國產(chǎn)特殊配方粉在市面銷售。今年2月，加比力(湖南)食品有限公司生產(chǎn)的三款標注為“特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉”的產(chǎn)品就因超范圍生產(chǎn)被人舉報，國家食藥監(jiān)總局下令企業(yè)召回涉事奶粉。加比力在官網(wǎng)發(fā)表聲明稱，國家食藥監(jiān)總局尚未出臺生產(chǎn)許可審查細則，但相關(guān)部門對于企業(yè)沿用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證進行特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉的生產(chǎn)存有疑義，公司已經(jīng)停止生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方粉，并將市面上的此類產(chǎn)品實施全部召回。

　　一家中國乳企坦言，他們也有適度水解配方奶粉，但仍然稱不上嚴格意義上的特殊醫(yī)學用途配方奶粉。該企業(yè)相關(guān)部門工作人員指出，針對特殊醫(yī)學用途配方食品，政府分別在2010年和2013年發(fā)布了相關(guān)的產(chǎn)品標準通則，但是相關(guān)配套標準，如QS(生產(chǎn)許可)審核細則以及臨床實驗規(guī)范等還沒有發(fā)布，造成了國內(nèi)實際無法實現(xiàn)生產(chǎn)。他們已經(jīng)了解到，國家正在組織制定完善相關(guān)標準法規(guī)，相信不久即可出臺發(fā)布。企業(yè)在特殊醫(yī)療用途配方食品研發(fā)方面已經(jīng)進行了多年的技術(shù)儲備，待相關(guān)法規(guī)發(fā)布后，會陸續(xù)推出相關(guān)的特殊醫(yī)療用途產(chǎn)品。

　　尷尬2 進口產(chǎn)品難進入

　　另一方面，有業(yè)內(nèi)人士指出，特殊配方嬰兒奶粉雖然是食品，但其監(jiān)管之嚴格類似藥品，再加上有的特殊配方嬰兒奶粉所對應的疾病發(fā)病率極低，致使其進入中國非常慢。

　　以美贊臣品牌為例，美贊臣對于特殊營養(yǎng)需求的患兒已研發(fā)出26種特殊配方奶粉，分為先天性代謝疾病系列和專業(yè)配方系列，其原裝引進中國的僅有4種，包括無苯丙氨酸配方粉、無乳糖嬰兒配方粉、早產(chǎn)兒配方粉和早產(chǎn)兒/低出生體重兒出院后配方粉。

　　“為什么這些特殊配方奶粉很難進來？政府限制太多了，尤其是對1歲以下的嬰兒奶粉限制非常嚴格，苯丙酮尿癥、楓糖尿癥和甲基丙二酸血癥的孩子要吃的奶粉非常難買，我們醫(yī)院都買不到，家長只能到處尋找購買。”看到這些孩子因為吃不到合適的奶粉，北京兒童醫(yī)院營養(yǎng)膳食科主任醫(yī)師閆潔已經(jīng)焦慮了好幾年，一提到這件事情，語速加快，聲音也不自覺地提高起來。

　　閆潔告訴記者，外國奶粉企業(yè)的特殊配方嬰兒奶粉品種齊全，針對每一種特殊體質(zhì)和疾病的奶粉都有。另外，在中國臺灣，管理部門會對不同品牌的進口奶粉比較后進行統(tǒng)一采購，家長們知道在哪里可以購買到放心的奶粉，但是大陸目前沒有這種渠道。“只能是醫(yī)生搞到了一點就給家長一點，搞不到孩子可能就斷頓了，還有的家長買到了沒有經(jīng)過認證的三無產(chǎn)品，但沒有辦法，這種局面太難受了。”

　　閆潔希望，既然國內(nèi)不生產(chǎn)這些特殊配方嬰兒奶粉，至少能引進外企的，而不是限制。

　　■ 專家建議

　　盡快建立完善國家標準

　　宋亮指出，“2014年，按出廠價計算，國內(nèi)整個奶粉銷售額為700個億，而特殊配方粉占比不足1%，基本上一年銷售額只有幾個億。”宋亮指出，特殊配方粉需求不大，市場小，一年預計市場銷售額為10億元左右，即便如此，目前國內(nèi)銷售的國產(chǎn)和進口特殊配方粉也沒有完全滿足市場需求。

　　由于特殊配方粉銷售價格比較高，比如一罐德國產(chǎn)福特芬特殊配方粉大約在500元-600元，這也促使企業(yè)會重點關(guān)注這個方向的發(fā)展。不過宋亮也指出，特殊配方粉的門檻高，是有醫(yī)學特征的食品，需要有臨床試驗，而我國目前沒有一個可以做嬰幼兒特殊配方粉臨床試驗的法律程序和平臺，一些企業(yè)的臨床試驗都是拿去國外進行。有關(guān)特殊配方粉的現(xiàn)有標準不是很完備，配套標準沒有出來，這也導致了中國乳企很難實現(xiàn)生產(chǎn)。

　　針對進口特殊配方粉，宋亮指出，政府部門依據(jù)國外權(quán)威文獻等允許進口了個別種類，但大部分進口特殊配方粉仍然需要國家標準才可以，所以目前進入中國市場的特殊配方粉種類很少。“我國無法對國外生產(chǎn)的特殊配方粉進行法定上的許可，導致了進口的特殊配方粉很難進入中國。”

　　宋亮建議，相關(guān)醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)能夠聯(lián)名把中國特殊群體的訴求表現(xiàn)出來，建議國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相關(guān)標準，對具備相關(guān)資格的企業(yè)發(fā)放特殊配方粉生產(chǎn)許可證，并在國內(nèi)建立相關(guān)臨床試驗機構(gòu)。

　　■ 選購提醒

　　國內(nèi)銷售渠道主要在醫(yī)院

　　劉春陽指出，特殊配方嬰兒奶粉費用一般都比較貴，如果過度使用會增加家長的負擔，而且口感也與普通奶粉有差別，有的孩子不太愛喝。要由醫(yī)生來判斷孩子是否需要使用和使用哪種特殊配方奶粉，而且寶寶的每一次轉(zhuǎn)奶都需要醫(yī)生來判斷，看寶寶對新奶粉是否耐受。因此，特殊配方奶粉的銷售渠道主要在醫(yī)院。

　　在國內(nèi)，特殊配方奶粉屬于小眾化奶粉，品牌不多，且品種不齊全，很多媽媽求助“萬能的朋友圈”、各種海淘、代購網(wǎng)站等購買。但對于這些渠道買來的奶粉，媽媽們多少會有些擔憂，常在網(wǎng)上發(fā)布此類信息，希望獲知此類特殊配方粉的放心購買渠道。

　　海淘未必靠譜

　　宋亮介紹，特殊奶粉在國內(nèi)主要是在醫(yī)院和一些特殊藥店賣，網(wǎng)上也有一些銷售渠道，比如雀巢的官方旗艦店就有賣特殊配方粉。海淘的方法并不合適，特殊配方粉通過海淘方式購買容易買到假冒偽劣產(chǎn)品。可以登錄這些生產(chǎn)企業(yè)的官方網(wǎng)站去聯(lián)絡購買，或是通過海外大型正規(guī)渠道去購買，比如亞馬遜。

　　蔡晶晶也認為，應該選擇正規(guī)途徑購買國家質(zhì)檢合格的特殊配方嬰兒奶粉，海淘會有一定的風險，建議選擇一些大品牌的產(chǎn)品，小品牌的奶源無法保障，或者適用人群比較少的品牌也要慎用，有些奶粉可能不適合亞洲人食用。

　　另外，蔡晶晶強調(diào)，并不是貴的就是好的，還要看奶粉的配方是否適合自己的寶寶。國外的奶粉配方與國內(nèi)有差別，比如日本奶粉不添加碘，歐洲奶粉的一些微量元素添加會比較少。因此，海淘奶粉要留意奶粉的營養(yǎng)成分表，尤其要注意維生素A、維生素D、鈣、鐵、鋅、碘等重要成分。

　　蔡晶晶建議家長搜索網(wǎng)上最新版本的《中國居民膳食指南》，對比以上成分的嬰幼兒推薦量。“一定要注意奶粉段數(shù)與月齡是否相符合，尤其不要超段數(shù)喝。”

　　采寫/新京報記者 王卡拉